Se denomina impureza a cualquier componente presente en un principio activo o en un producto terminado que no sea ni el principio activo ni un excipiente. La presencia de impurezas, incluso en pequeñas cantidades podrá influir en la eficacia y/o seguridad del fármaco.

Según la normativa ICH, las impurezas se clasifican en orgánicas, inorgánicas y disolventes residuales. Las impurezas orgánicas pueden proceder de los materiales de partida, subproductos e intermedios de reacción y también de productos de degradación que puedan formarse. Las impurezas inorgánicas proceden generalmente de los procesos de síntesis, como por ejemplo algunos reactivos inorgánicos, sales inorgánicas, metales, catalizadores, ligandos, etc… mientras que los disolventes residuales son impurezas derivadas de la utilización de disolventes en los procesos de síntesis y purificación. Mientras que las impurezas inorgánicas o los disolventes residuales son fácilmente identificados y su toxicidad es conocida, en el caso de las impurezas orgánicas, su número y variabilidad estructural es ilimitado y su toxicidad generalmente desconocida.

El análisis de las impurezas orgánicas está controlado por una serie de test recogidos en las monografías de la Farmacopea Europea1 y/o Americana, mientras que la normativa ICH establece sus límites en función de la cantidad de principio activo o producto terminado que se administra al día. Esta normativa distingue tres niveles en la evaluación de impurezas, el umbral de declaración, el de identificación y el de cualificaciónZapatillas Mujer Moda Krisp Casuales blanco Negro 2345 FgAzqxPz. Estos umbrales son valores a partir de los cuales las impurezas deberán ser reportadas, identificadas y cualificadas respectivamente. Se entiende por cualificación el proceso de adquisición y evaluación de los datos que definen la seguridad biológica y toxicidad de la impureza al nivel especificado.

Siguiendo el árbol de decisiones de las propias guías ICH Q3A2 y Q3B3, cuando una impureza alcanza o supera el nivel de cualificación el fabricante deberá justificar la toxicidad del producto. En este sentido y en base a estas guías, cualquier impureza que haya sido adecuadamente evaluada en estudios clínicos y/o de seguridad se considerará cualificada. También se cualificarán las impurezas que descritas como metabolitos en estudios humanos o animales. Cuando los niveles de una impureza no se puedan rebajar por debajo del límite de cualificación será necesario un estudio de la seguridad a través de una evaluación toxicológica realizada por toxicólogos expertos, siendo necesario en algunos casos la inclusión de datos experimentales de genotoxicidad y de toxicidad general.

En Azierta, somos expertos en evaluación toxicológica de impurezas. Contamos con una amplia experiencia y un equipo de toxicólogos expertos certificados por AETOX y EUROTOX.

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  1. EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) EU. European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) 9th Edition. (2017).
  2. ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE. IMPURITIES IN NEW DRUG SUBSTANCES Q3A(R2). (2006).
  3. ICH Q3B GUIDELINE. IMPURITIES IN NEW DRUG PRODUCTS Q3B(R2). (2006).

 

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autor

Victoria López

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